Saiakuntza klinikoak

CITA-Alzheimerrek 10 urte daramatza farmako berrien ikerkuntzan aurrera egiten laguntzen. Saiakuntza klinikoak egiteko gunea da industria farmazeutikoak sustatutako 2. eta 3. faseetan.

Irakurri gehiago

Gaixotasun bat tratatzeko produktu esperimental baten (eskuarki farmako bat) eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzeko xedean diseinatutako ikerlana da saiakuntza klinikoa.

Partekatzeko

Kasu gehienetan, “plazeboarekin kontrolatutako itsu bikoitzeko saiakuntza” gisa deskribatzen da azterlan horien diseinua.

Horrek esan nahi du:

  • Esperimentatzen den farmakoaren eraginkortasuna eta segurtasuna ikertzen dela plazebo bat ematearekin alderatuta.
  • Eta ikertzaileek eta parte hartzaileek saiakuntzan zehar ez dakitela pertsona jakin bat farmakoa ala plazeboa hartzen ari den (itsu bikoitza). Ausaz finkatzen da farmako aktiboa edo plazeboa jasotzen duen taldeari atxikitako pertsona.

Baldintza sorta bat bete behar da saiakuntza kliniko batean parte hartzeko. Ez da azterlanaren prozedura abiatzen parte hartzaileak, eta eskuarki baita haren lagunak ere, ez badu aldez aurretik baimen informaturik sinatu. Horretarako, parte hartzaileak eta lagunak aldez aurretik azterlanari buruzko ezinbesteko informazio guztia jaso dute idatziz, dena irakurri eta entzun dute, hau da, ikertzen den farmakoa, prozedurak, saiakuntzaren iraupena, bisitaldien edukia eta kopurua, tratamendu eskuragarriak eta aukerakoak, farmakoari, prozedurei eta saiakuntzaren saioei lotutako balizko onurak eta arriskuak, eta mota guztietako galderak egin eta ikertzaile taldearen aurrean zalantza guztiak planteatu eta argitu ahal izan dituzte.

Baimena sinatu ondoren, saiakuntzaren aurreneko bisitaldietan, parte hartzeko ezinbesteko baldintzak betetzen direla berresteko balorazioak eta probak egiten dira, funtsean bi norabidetan:

  • Diagnostikoa berresteko eta dena delako pertsonak ikertzen den gaixotasuna duela eta gaixotasun hori farmako esperimentalaren eragina frogatu nahi den fasean dagoela egiaztatzeko.

  • Egiaztatzeko parte hartzaileak ez duela azterlan osoan bere parte hartzea mugatuko lukeen osasun baldintzarik, edo egiaztatzeko farmako esperimentalarekiko esposizioari edo saiakuntzaren prozedurei lotutako balizko arriskuak modu onartezinean handitzeko aukerarik ez dagoela.

Zorrotz betetzen dira Praktika Kliniko Egokiaren arauak eta Ikerketarako Etika Batzordeen jarraibideak.  

Saiakuntza kliniko batean parte hartuta zientzia medikoak aurrera egiten laguntzeak ez dio inolako gasturik eragin behar parte hartzaileari edo haren lagunari.

Guztiz borondatezkoa da saiakuntza kliniko batean parte hartzea.

Informazio gehiago