Diferencias de los tratamientos anti-amiloide actuales
Actualmente hay tres tratamientos anti-amiloide que pueden eliminar el exceso de la proteína de en cerebro: Aducanumab, Lecanemab y Donanemab.
Los tres ensayos actúan eliminando o disminuyendo la producción de la proteína beta-amiloide, que es una proteína que se deposita en el cerebro de las personas con alzhéimer y se piensa que está involucrada en los mecanismos patogénicos de la enfermedad.
Las agencias son quienes deciden su aprobación o rechazo para la comercialización de los mismos, siendo Food & Drug Administration (FDA) la agencia americana responsable de la regulación de alimentos y medicamentos, y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Europa.
A continuación, te explicamos las diferencias entre los distintos ensayos y en qué estado se encuentra cada uno de ellos:
Aducanumab:
En junio de 2022, la agencia americana (FDA) aprobó la comercialización del fármaco, con cierta controversia. Sin embargo, la agencia europea (EMA), en diciembre de 2022 rechazó la autorización para su comercialización en Europa.
Lecanemab:
Las compañías farmacéuticas BIOGEN y EISAI presentaron en noviembre de 2022, los resultados del estudio en fase III del fármaco Lecanemab.
En este ensayo participaron cerca de 1800 personas con enfermedad de alzhéimer en sus fases más incipientes, es decir, con deterioro cognitivo leve. La mitad de los participantes recibió tratamiento con el anticuerpo y la otra mitad recibió un placebo en un diseño doble ciego, es decir, ni los participantes ni los investigadores conocían quién recibía una cosa u otra.
Las personas que recibieron lecanemab mostraron una progresión de la enfermedad un 27% menor que las que recibieron placebo y esta diferencia era estadísticamente significativa.
En enero de 2023 el fármaco recibió la autorización de la agencia americana (FDA) por la vía de emergencia y, a primeros de julio, ha recibido la aprobación estándar. Actualmente está siendo revisado por la EMA para su autorización en Europa.
Donanemab:
La compañía farmacéutica Lilly presentó este mes de julio en la AAIC (Alzheimer's Association International Conference) resultados completos de su estudio en fase III TRAILBLAZER-ALZ 2.En el ensayo participaron alrededor de 1700 personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, es decir, con deterioro cognitivo leve.
Los resultados presentados muestran que a 74 semanas hay una mejoría mantenida de un 36% en aquellos participantes a nivel cognitivo, es decir, hay un declinar 36% inferior en aquellos participantes que fueron tratados con el tratamiento frente a no tratados.
Una vez presentados los resultados, se está valorando su aprobación por parte de las agencias, tanto la americana como la Europea, esperando su resolución a finales de este año.
Los resultados de los estudios Lecanemab y Donanemab se pueden considerar “históricos”. Es la primera vez que se demuestra con resultados claramente significativos y robustos que una terapia que se dirige contra la proteína amiloide, y realmente demuestra que es capaz de eliminarla, se acompaña de un beneficio clínico que consiste en una reducción estadísticamente significativa de la progresión de la enfermedad a nivel cognitivo y funcional.
Por el momento, quedamos a la espera de la resolución de Lecanemab por parte de la EMA y en cuanto a Donanemab, se esperan los resultados de la resolución a finales del año 2023.