Ensayos clínicos
CITA-alzhéimer lleva 10 años contribuyendo al avance de la investigación en nuevos fármacos. Es centro de realización de ensayos clínicos en fases 2 y 3 promovidas por la industria farmacéutica.
Un ensayo clínico es un estudio de investigación diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de un producto experimental, habitualmente un fármaco, para el tratamiento de una enfermedad.
En la mayoría de los casos el diseño de estos estudios es el que se describe como “ensayo doble-ciego controlado con placebo”.
Quiere esto decir que:
- Se investiga la eficacia y la seguridad del fármaco experimental en comparación con la administración de un placebo.
- Y que los investigadores y los participantes desconocen a lo largo del estudio si cada persona en concreto está recibiendo el fármaco o el placebo (doble-ciego). La asignación de una persona al grupo que recibe el fármaco activo o el placebo se establece de forma randomizada (al azar).
Para participar en un ensayo clínico deben cumplirse una serie de requisitos. No se realiza ningún procedimiento del estudio si el participante, y habitualmente también su acompañante, no ha firmado previamente un consentimiento informado. Para ello participante y acompañante han recibido antes por escrito, han leído y han escuchado toda la información necesaria sobre el estudio, el fármaco que se investiga, los procedimientos, duración del ensayo, contenido y número de las visitas, tratamientos disponibles y alternativos, así como sobre los posibles beneficios y riesgos asociados tanto al fármaco como a los procedimientos y pruebas del ensayo y han podido hacer cualquier tipo de preguntas y plantear y resolver todas sus dudas con el equipo investigador.
Tras la firma del consentimiento, en las primeras visitas del ensayo se realizan valoraciones y pruebas que van dirigidas a confirmar que se cumplen las condiciones necesarias para la participación fundamentalmente en dos sentidos:
-
Confirmar el diagnóstico y comprobar que la persona tiene la enfermedad que se investiga y la tienen en la fase en la que se pretende demostrar el efecto del fármaco experimental.
-
Constatar que la persona participante no tiene condiciones de salud que pudieran limitar su participación a lo largo de todo el estudio o acarrear un aumento inaceptable de los posibles riesgos asociados a la exposición al fármaco experimental o los procedimientos del ensayo.
Las normas de Buena Práctica Clínica y las directrices de los Comités de Ética de la Investigación se cumplen de manera estricta.
Contribuir al avance de la ciencia médica participando en un ensayo clínico no debe suponer ningún gasto a la persona o su acompañante.
La participación en un ensayo clínico es totalmente voluntaria.
Todos
NN6535-4725/NN6535-4730. EVOKE/EVOKE Plus
Ensayo clínico randomizado, doble-ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de semaglutide oral en personas con enfermedad de Alzheimer en fase temprana.
Promotor: NOVO-NORDISK A/S, DMK
Candidatos: Personas entre 55 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 22; puntuación global en la escala CDR entre 0,5 y 1). Las personas con estos criterios y presencia de patología vascular de pequeño vaso pueden ser candidatos (EVOKE Plus).
Estado: Reclutando
Más Información: https://clinicaltrials.gov
AL002. ALECTOR
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AL002 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Promotor: Alector Inc. USA.
AL002 es un tipo de anticuerpo, una molécula que puede unirse a otras moléculas llamadas receptores. AL002 interactúa con un receptor denominado TREM2 para reducir la acumulación de proteínas dañinas en el cerebro que se asocian a la enfermedad de Alzheimer.
Candidatos: Personas entre 50 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 22; puntuación global en la escala CDR entre 0,5 y 1).
Más información: Agencia Española del Medicamento
BAN2401-G000-303. AHEAD 3-45
Un estudio controlado con placebo, con enmascaramiento doble, con grupos de tratamiento paralelos, de 216 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer preclínica y amiloide elevado (ensayo A45) y en sujetos con enfermedad de Alzheimer preclínica temprana y amiloide intermedio (ensayo A3).
Promotor: EISAI Inc. USA, UK, JP
Candidatos: Personas cognitivamente sanas entre 55 y 80 años con patología amiloide cerebral elevada (ensayo A45) o intermedia (ensayo A3). Las personas entre 55 y 64 años pueden ser candidatos a participar en el ensayo si: 1) Tienen un antecedente familiar directo de enfermedad de Alzheimer; 2) son portadoras de al menos un alelo E4 de la Apoliproteina E (APOE); ó 3) conocen (porque han participado en alguna investigación previa en la que se les ha realizado una prueba de PET-amiloide o punción lumbar).
Mas información: Agencia Española del Medicamento
BAN24012-G000-301-CLARITY AD
Estudio doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 18 meses de duración, con una Fase de Extensión abierta, para confirmar la seguridad y eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer en etapa inicial.
Promotor: EISAI Inc. USA, UK, JP
Candidatos: Personas entre 50 y 90 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 22; puntuación global en la escala CDR entre 0,5 y 1).
Mas información: Agencia Española del Medicamento
AH0003
Ensayo clínico comparativo con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la torelabilidad de BEPRANEMAB (UCB107) en personas con enfermedad de Alzheimer en fase temprana.
Promotor: UCD BIOPHARMA SRL,
Candidatos: Personas cognitivamente sanas entre 55 y 80 años con patología amiloide cerebral elevada (ensayo A45) o intermedia (ensayo A3). Las personas entre 55 y 64 años pueden ser candidatos a participar en el ensayo si: 1) Tienen un antecedente familiar directo de enfermedad de Alzheimer; 2) son portadoras de al menos un alelo E4 de la Apoliproteina E (APOM15-566
Estudio en fase 2 multi-céntrico, randomizado, doble-ciego, de dosis múltiples, controlado con palcebo para evaluar la eficacia de ABBV-8E12 en personas con enfermedad de Alzheimer inicial.
Promotor: ABBVIE, USA
Candidatos: Personas entre 55 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 22; puntuación global en la escala CDR de 0,5).
Más información: https://reec.aemps.es
Candidatos: en CITA-alzheimer participaron 8 personasEPAD
Estudio longitudinal de Cohorte del Consorcio Europeo para la prevención de la Demencia de Alzheimer.
CAPI015A2201J/CAPI015A2202J-GENERATION 1/2
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos cohortes y grupos paralelos para evaluar la eficacia de CAD106 y CNP520 en participantes con riesgo de presentar síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer.
Promotor: NOVARTIS-AMGEN-BANNER Institute, USA
Candidatos: Personas sin deterioro cognitivo entre 60 y 75 años portadoras de uno o dos alelos E4 delegó de la apolipoproteina E.
Más información:
https://reec.aemps.es/reec/estudio/2015-002715-15
https://reec.aemps.es/reec/estudio/2016-002976-28
E2609-G000-301-MISSION AD
Estudio de 24 meses, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de E2609 en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Promotor: EISAI Inc. USA, UK, JP
Candidatos: Personas entre 50 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 24; puntuación global en la escala CDR de 0,5).
Más información: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2016-003928-23
Candidatos: en CITA-alzhéimer participaron 18 personas54861911ALZ2003-EARLY
Estudio de fase IIb/III, multicéntrico, aleatorizado, con dobke ciego controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de JNJ-54861911 en sujetos asintomáticos con riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer.
Promotor: JANSSEN Research & Development. USA
Estudio de fase IIb/III, multicéntrico, aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de JNJ-54861911 en sujetos asintomáticos con riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer.
Candidatos: Personas asintomáticas entre 60 y 85 años con riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer debido a indicios de acumulación elevada de amiloide.
Más información: https://reec.aemps.es
Candidatos: En CITA-alzhéimer participaron 18 personasD50010C00009 AMARANTH
Estudio Multicentrico, aleatorizado, en doble ciego, controlado por placebo y de grupos paralelos., de 24 meses de duración, sobre la eficacia, seguridad, tolerabilidad, biomarcadores y farmacocinética de AZD3293 en la enfermedad de Alzheimer en fase inicial (Estudio AMARANTH).
Promotor: Astra Zeneca AB. SWE.
Candidatos: Personas entre 55 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 21; puntuación global en la escala CDR entre 0,5 y 1).
Más información: https://reec.aemps.es
Candidatos: en CITA-alzhéimer participaron 40 personasActivos
NN6535-4725/NN6535-4730. EVOKE/EVOKE Plus
Ensayo clínico randomizado, doble-ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de semaglutide oral en personas con enfermedad de Alzheimer en fase temprana.
Promotor: NOVO-NORDISK A/S, DMK
Candidatos: Personas entre 55 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 22; puntuación global en la escala CDR entre 0,5 y 1). Las personas con estos criterios y presencia de patología vascular de pequeño vaso pueden ser candidatos (EVOKE Plus).
Estado: Reclutando
Más Información: https://clinicaltrials.gov
BAN2401-G000-303. AHEAD 3-45
Un estudio controlado con placebo, con enmascaramiento doble, con grupos de tratamiento paralelos, de 216 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer preclínica y amiloide elevado (ensayo A45) y en sujetos con enfermedad de Alzheimer preclínica temprana y amiloide intermedio (ensayo A3).
Promotor: EISAI Inc. USA, UK, JP
Candidatos: Personas cognitivamente sanas entre 55 y 80 años con patología amiloide cerebral elevada (ensayo A45) o intermedia (ensayo A3). Las personas entre 55 y 64 años pueden ser candidatos a participar en el ensayo si: 1) Tienen un antecedente familiar directo de enfermedad de Alzheimer; 2) son portadoras de al menos un alelo E4 de la Apoliproteina E (APOE); ó 3) conocen (porque han participado en alguna investigación previa en la que se les ha realizado una prueba de PET-amiloide o punción lumbar).
Mas información: Agencia Española del Medicamento
AL002. ALECTOR
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AL002 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Promotor: Alector Inc. USA.
AL002 es un tipo de anticuerpo, una molécula que puede unirse a otras moléculas llamadas receptores. AL002 interactúa con un receptor denominado TREM2 para reducir la acumulación de proteínas dañinas en el cerebro que se asocian a la enfermedad de Alzheimer.
Candidatos: Personas entre 50 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 22; puntuación global en la escala CDR entre 0,5 y 1).
Más información: Agencia Española del Medicamento
BAN24012-G000-301-CLARITY AD
Estudio doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 18 meses de duración, con una Fase de Extensión abierta, para confirmar la seguridad y eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer en etapa inicial.
Promotor: EISAI Inc. USA, UK, JP
Candidatos: Personas entre 50 y 90 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 22; puntuación global en la escala CDR entre 0,5 y 1).
Mas información: Agencia Española del Medicamento
Finalizados
AH0003
Ensayo clínico comparativo con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la torelabilidad de BEPRANEMAB (UCB107) en personas con enfermedad de Alzheimer en fase temprana.
Promotor: UCD BIOPHARMA SRL,
Candidatos: Personas cognitivamente sanas entre 55 y 80 años con patología amiloide cerebral elevada (ensayo A45) o intermedia (ensayo A3). Las personas entre 55 y 64 años pueden ser candidatos a participar en el ensayo si: 1) Tienen un antecedente familiar directo de enfermedad de Alzheimer; 2) son portadoras de al menos un alelo E4 de la Apoliproteina E (APOM15-566
Estudio en fase 2 multi-céntrico, randomizado, doble-ciego, de dosis múltiples, controlado con palcebo para evaluar la eficacia de ABBV-8E12 en personas con enfermedad de Alzheimer inicial.
Promotor: ABBVIE, USA
Candidatos: Personas entre 55 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 22; puntuación global en la escala CDR de 0,5).
Más información: https://reec.aemps.es
Candidatos: en CITA-alzheimer participaron 8 personasEPAD
Estudio longitudinal de Cohorte del Consorcio Europeo para la prevención de la Demencia de Alzheimer.
CAPI015A2201J/CAPI015A2202J-GENERATION 1/2
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos cohortes y grupos paralelos para evaluar la eficacia de CAD106 y CNP520 en participantes con riesgo de presentar síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer.
Promotor: NOVARTIS-AMGEN-BANNER Institute, USA
Candidatos: Personas sin deterioro cognitivo entre 60 y 75 años portadoras de uno o dos alelos E4 delegó de la apolipoproteina E.
Más información:
https://reec.aemps.es/reec/estudio/2015-002715-15
https://reec.aemps.es/reec/estudio/2016-002976-28
E2609-G000-301-MISSION AD
Estudio de 24 meses, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de E2609 en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Promotor: EISAI Inc. USA, UK, JP
Candidatos: Personas entre 50 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 24; puntuación global en la escala CDR de 0,5).
Más información: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2016-003928-23
Candidatos: en CITA-alzhéimer participaron 18 personas54861911ALZ2003-EARLY
Estudio de fase IIb/III, multicéntrico, aleatorizado, con dobke ciego controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de JNJ-54861911 en sujetos asintomáticos con riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer.
Promotor: JANSSEN Research & Development. USA
Estudio de fase IIb/III, multicéntrico, aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de JNJ-54861911 en sujetos asintomáticos con riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer.
Candidatos: Personas asintomáticas entre 60 y 85 años con riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer debido a indicios de acumulación elevada de amiloide.
Más información: https://reec.aemps.es
Candidatos: En CITA-alzhéimer participaron 18 personasD50010C00009 AMARANTH
Estudio Multicentrico, aleatorizado, en doble ciego, controlado por placebo y de grupos paralelos., de 24 meses de duración, sobre la eficacia, seguridad, tolerabilidad, biomarcadores y farmacocinética de AZD3293 en la enfermedad de Alzheimer en fase inicial (Estudio AMARANTH).
Promotor: Astra Zeneca AB. SWE.
Candidatos: Personas entre 55 y 85 años con enfermedad de Alzheimer con afectación leve (Puntuación en el Examen Mini-Mental mayor o igual a 21; puntuación global en la escala CDR entre 0,5 y 1).
Más información: https://reec.aemps.es
Candidatos: en CITA-alzhéimer participaron 40 personas